عناصر نظام الإدارة في المنصة
| العنصر | الوحدة | مصدر الأدلة |
|---|---|---|
| المعلومات الموثقة | الوثائق | الإصدارات والاعتمادات والإقرار |
| المتطلبات والامتثال | الامتثال | التدريب والتفتيش والأصول |
| التدقيق الداخلي | التدقيق | البرنامج والنتائج |
| عدم المطابقة والتصحيح | CAPA | الأدلة والتحقق من الفعالية |
| مراجعة الإدارة | الاجتماعات | المدخلات من اللوحات |
| المخاطر والفرص | المخاطر | السجل والمراجعات |
تقرير الجاهزية للتدقيق
- الوثائق المتأخرة عن المراجعة.
- المتطلبات غير الممتثلة وإجراءاتها.
- نتائج التدقيق السابق المفتوحة.
- الإجراءات المتأخرة والمعاد فتحها.
- تنفيذ برنامج التدقيق الداخلي.
- آخر مراجعة إدارة ومخرجاتها.
سيناريو: زيارة جهة الاعتماد
المدقق يطلب، والمنصة تعرض
- يطلب المدقق دليل تقييم المخاطر لعملية معينة، فيُعرض السجل بتاريخ مراجعته.
- يطلب عينة تحقيقات حوادث، فتُعرض بأسبابها الجذرية وإجراءاتها والتحقق منها.
- يطلب سجل تدريب لعامل، فيظهر بشهاداته وتواريخها.
- تُسجل ملاحظاته في وحدة التدقيق وتتحول إلى إجراءات.
نظام إدارة واحد لثلاثة معايير
المنشآت التي تطبق السلامة والبيئة والجودة معًا تعاني من تكرار العمل: ثلاثة برامج تدقيق، وثلاثة سجلات إجراءات، وثلاث مراجعات إدارة. المنصة تتيح عناصر مشتركة يُصنف كل عنصر فيها حسب المعيار:
| العنصر المشترك | كيف يُدار |
|---|---|
| التدقيق | تدقيق متكامل واحد بقائمة تُصنف بنودها حسب المعيار |
| CAPA | سجل واحد، ومصدر كل إجراء ومعياره |
| الوثائق | نظام واحد، والوثيقة مرتبطة بالمعايير التي تخدمها |
| مراجعة الإدارة | اجتماع واحد بمدخلات كل نظام |
| المخاطر والفرص | سجل واحد بتصنيفات حسب المجال |
مؤشرات نظام الإدارة
- تنفيذ برنامج التدقيق الداخلي.
- حالات عدم المطابقة المفتوحة وعمرها.
- نسبة الإجراءات المغلقة بتحقق فعالية ناجح.
- الوثائق المتأخرة عن المراجعة ونسب الإقرار.
- نسبة الامتثال للمتطلبات حسب الموقع.
الأسئلة الشائعة
نعم، بسجلات مشتركة للتدقيق وCAPA والوثائق ومراجعة الإدارة، مع تصنيف كل عنصر حسب المعيار.
تركز على عناصر نظام الإدارة المشتركة والسلامة والبيئة. ضبط جودة المنتج التشغيلي يُدار عادة بأنظمة الإنتاج، ويمكن تبادل البيانات عند الحاجة.